Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

Останнє десятиріччя все більшої популярності набуває естетична хірургія зовнішніх жіночих статевих органів і найчастіше виконується операція із зменшення малих статевих губів (лабіопластика). З віком зовнішні жіночі статеві органи починають втрачати еластичність та об’єм, але поки що проведено дуже мало досліджень, присвячених технікам збільшення об’єму великих статевих губ. Ще менше досліджень вивчали ефективність та безпечність збільшення об’єму великих статевих губ ін’єкціями гіалуронової кислоти (ГК). В даному дослідженні оцінюється ефективність та безпека збільшення об’єму великих статевих губ ін’єкціями філера на основі гіалуронової кислоти. Автори виконали ретроспективний аналіз 37 пацієнток з гіпотрофією великих статевих губ, які лікувались ін’єкціями дермального пегильованого філера з ГК 28 мг/мл (Neauvia® Intense Rose, Matex Lab, Швейцарія) за період з травня 2015 по липень 2016 рр. Загальна оцінка естетики зовнішніх статевих органів та клінічних даних виконувалась за допомогою ВАШ (візуально-аналогова шкала) ad hoc (лат., - спеціально для даного випадку). Реєструвались ускладнення та небажані побічні дії. Загалом 37 жінок з гіпотрофією великих статевих губ отримали лікування дермальним філером з ГК 28 мг/мл. Оцінки як лікарів, так і самих пацієнток показали значуще клінічне покращення. Мали місце лише слабкі ускладнення та небажані побічні дії. Новий ГК гідрогель з перехресними зв’язками забезпечував значне омолодження та достовірне клінічне покращення вже після однієї простої амбулаторної процедури. Лікування інфільтрацією філера на основі ГК є відтворюваною процедурою зворотного перебігу, що практично не викликає ускладнень.

Останнім часом спостерігається підвищена зацікавленість пацієнтів у безпечних та мінімально-інвазивних процедурах з вдосконалення форми тіла (1).

В останнє десятиріччя все більшого попиту набуває естетична хірургія зовнішніх статевих органів жінок, зокрема зменшення малих статевих губ (лабіопластика) (2). В літературі широко описана хірургічна процедура лабіопластики і повідомлялись дуже цікаві системи передопераційної класифікації та деякі нові техніки (3, 4), наприклад, застосування лазерних пристроїв для лікування зовнішніх жіночих статевих органів та модифікації тканин піхви (5, 6). З віком відбувається зменшення об’єму та еластичності зовнішніх жіночих статевих органів. Товщина епітелію зовнішніх жіночих статевих органів сягає піку в репродуктивний період і потім зменшується. На товщину епітелію, звісно, вливають естрогени, які під час кожного менструального циклу викликають зміни ядер у всіх клітинах поверхневого епітелію. Після менопаузи макроскопічно спостерігається зменшення об’єму та тонусу великих статевих губ, а також зміна їх забарвлення через швидке зменшення васкуляризації. Після згасання фолікулярної активності в зовнішніх жіночих статевих органах спостерігається зменшення підшкірної жирової тканини, розслаблення та втрата еластичності сполучної тканини, що зумовлює виникнення болю під час статевих зносин (7-10). З цієї причини в косметології спостерігається підвищена увага пацієнток до естетичного вигляду своїх зовнішніх статевих органів. Простою амбулаторною процедурою збільшення об’єму великих статевих губ є ін’єкція гіалуронової кислоти (ГК), яка забезпечує омолодження та природний зовнішній вигляд (11). В останні роки промисловість створила нові дермальні філери для обличчя та тіла. ГК не виявила антигенності у досліджуваних видів та тканин, що свідчить про низький потенціальний ризик виникнення алергії та імунологічних реакцій (12). Створені різні філери, що відрізняються реологічними властивостями, перехресними зв’язками, концентраціями, в’язкістю та консистенцією. На поточний момент проведено дуже мало досліджень, які вивчали ефективність та безпечність збільшення об’єму великих статевих губ ін’єкціями гіалуронової кислоти (13).

В цій статті автори повідомляють результати обсерваційного клінічного дослідження ефективності та безпеки збільшення об’єму м’яких тканин великих статевих губ за допомогою дермального пегильованого філера з ГК 28 мг/мл.

МАТЕРІАЛИ ТА МЕТОДИ

Матеріали

Для корекції об’єму великих статевих губ використовувався новий дермальний філер з ГК бактеріального походження. Випробуваним продуктом був однофазний зшитий з поліетиленгліколем (ПЕГ) гідро полімер з ГК 28 мг/мл, екстрагованою Bacillus subtilis (під зшивкою або пегилюванням мається на увазі утворення перехресних зв’язків з ПЕГ) (продукт Neauvia® Intense Rose, Matex Lab, Швейцарія).

Пегилювання забезпечує значні переваги для філерів естетичного застосування, як з огляду на безпеку, так й ефективності гелю.

ПЕГ та гіалуронова кислота є полімерами і їх зшивка дає змогу створити матрицю кліткової архітектури (16, 18, 19) у формі тривимірної мережі великих комірок, що забезпечує високу асиміляцію гелю у прилеглі тканини, а також утримання та поступове вивільнення молекул, які відновлюють шкіру.

Методи

Показання до збільшення об’єму тканин зовнішніх жіночих статевих органів обмежуються лише великими статевими губами та лобковим підвищенням (лобковий горб, лат. mons pubis).

Великі статеві губи – це дві виступаючі повздовжні складки шкіри, що починаються на лобковому підвищенні і спускаються до промежини. На початку вони сполучаються, утворюючи передню спайку губів над клітором, і внизу утворюють задню спайку губів, приблизно на відстані 2 см від анального отвору. Товщина губ ближче до переду збільшується. Великі статеві губи утворені зі сполучної тканини та підшкірної жирової тканини, що перемежовується гладенькими м’язами, подібно до м’язової оболонки мошонки у чоловіків (13).

Ін’єкція ГК філера до цієї області виконується між м’язистою оболонкою губів та фіброзною оболонкою, що містить жирове тіло великих статевих губ. Кровопостачання зовнішніх жіночих статевих органів здійснюється від передніх лабіальних артерій, гілок зовнішніх соромітних артерій, задніх лабіальних артерій та гілок внутрішніх соромітних артерій. Дуже важливо, щоб лікар добре знав анатомічне розташування цих судин, щоб уникнути інфільтрації в просвіт судин, яка може спричинити такі потенційно тяжкі ускладнення, як оклюзія судин та емболізація.

Введення ГК філера до підшкірної тканини великих статевих губ здійснюється ін’єкцією через канюлю малого діаметра. Дуже важливо правильно вибрати інструмент. Наприклад, канюля з тупим кінцем значно зменшує ризик випадкового травмування тканин або кровоносних судин і попереджає ризик ускладнень у майбутньому. Також перш ніж починати процедуру необхідно визначити розташування нервів та кровоносних судин, що живлять зовнішні жіночі статеві органи. Зазвичай вони знаходяться в межах нижнього полюсу великих статевих губ, що вимагає особливої обережності при виконанні першої ін’єкції до цієї зони.

На першому етапі виконується знезараження та анестезія зони ін’єкції. Для місцевої анестезії вздовж губ однією ін’єкцією уводять 5 мл 2% р-ну лідокаїну. Процедура уведення філера до обох губ однакова. Спочатку для доступу в губу виконують проколювання голкою 16G. Потім через прокол доступу уводять канюлю 18G, через яку уводять філер до верхнього полюсу губи. Має використовуватись лінійний низхідний спосіб уведення. Велике значення має рівномірне уведення продукту по всій довжині великих статевих губ, однак при цьому важливо відтворити природну форму губи. Для цього приблизно чверть вмісту шприца уводять у верхній полюс, дві чверті – в середню частину і останню чверть – в ніжній полюс губи. Для збільшення об’єму поверхневої тканини та підняття контуру губи ін’єкція має здійснюватись ближче до поверхні шкіри. Об’ємна корекція тканини вимагає дещо глибшого уведення філера. Глибина ін’єкції має вирішальне значення, оскільки занадто глибоке уведення може призвести до потрапляння філера в жирову тканину, що нівелює ефект процедури (мал. 1).

Незалежно від особливостей пацієнток на кожну сторону уводиться не більше 1.5 мл пегильованого ГК гідрогелю 28 мг/мл.

Автори виконали ретроспективний аналіз 37 пацієнток з гіпотрофією великих статевих губ, які отримували лікування філером на основі гіалуронової кислоти за період з травня 2015 по липень 2016 рр. Всі включені до дослідження пацієнтки підписали форму інформованої згоди і процедура дослідження відповідає етичним положенням Гельсінської декларації. Реєструвались демографічні дані, відомості про менопаузу та фармакологічне лікування всіх учасниць.

Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

Критеріями включення учасників до дослідження була гіпотрофія великих статевих губ та показання до лікування дермальним філером. Критеріями виключення були активна інфекція простого або оперізуючого герпесу в місці ін’єкції, активний оперізуючий герпес в інших місцях, місцеві дерматити, мікоз, бактеріальні інфекції, перенесенні в минулому оперативні втручання на зовнішніх статевих органах, рак зовнішніх жіночих статевих органів в анамнезі, пласкоклітинна папілома вульви, перенесена в минулому регіональна променева терапія, автоімунні захворювання, небажані побічні реакції на філери з ГК в анамнезі, прийом антикоагулянтів, вагітність або лактація.

Ефективність лікування визначалась наступним чином: спочатку за допомогою візуально-аналогової шкали (ВАШ) оцінювалась еластичність та об’єм великих статевих губ до та після лікування. Граничними межами ВАШ були: 1 – відсутність змін еластичності та об’єму, 10 – задовільна еластичність та відновлення об’єму. Після цієї оцінки визначалась інтенсивність болю під час статевих зносин (зі слів пацієнтів) та при проведенні гінекологічного обстеження (за оцінкою лікаря) до та після процедури. Біль оцінювався за допомогою ВАШ, в якій 1 означала відсутність болю, а 10 – тяжкий біль. Наприкінці виконувалась загальна естетична оцінка зовнішніх частин статевих органі до та після процедури за допомогою ВАШ, в якій 1 означала повну незадоволеність, а 10 – повну задоволеність естетичним результатом.

Пацієнтки та медичні спостерігачі заносили свої оцінки в спеціальні форми, які після завершення всіх оцінок збирались та аналізувались. Під час періодичних візитів у період спостереження віддалених наслідків через 1, 3 та 6 місяців після процедури реєструвались небажані побічні реакції та ускладнення. Результати до та після лікування аналізувались за допомогою описової статистики.

РЕЗУЛЬТАТИ 

Для участі в дослідженні було відібрано 37 жінок з гіпотрофією великих статевих губ, середній вік яких становив 45 років (діапазон: 36-68 років). Проведений для цієї вибірки аналіз показав покращання клінічних даних після лікування, яке відмітили як самі пацієнтки, так і дослідник (для однієї пацієнтки позитивний висновок було отримано лише від лікаря).

Після лікування 53% (19/36) пацієнток оцінили еластичність великих статевих губ як помірну і 47% (17/36) – як задовільну. Для порівняння, до лікування 64% (23/36) пацієнток повідомляли про низьку еластичність, 14% (5/36) – про відсутню, 19% (7/36) – про помірну еластичність, і лише 1 жінка з 36 оцінювала еластичність як задовільну (мал. 2).

Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

Після лікування дослідник відмітив помірну еластичність великих статевих губ у 84% (31/37) пацієнток, задовільну еластичність у 14% (5/37) і лише у 1 пацієнтки повідомлялась слабка еластичність. При цьому до лікування лікар відзначив слабку еластичність у 70% (26/37) пацієнток і відсутність еластичності у 16% (6/37) (мал. 3).

Клінічне покращення визначалось оцінкою об’єму великих статевих губ до та після лікування: 47% (17/36) пацієнток повідомили після лікування про помірний об’єм та 53% (19/36) про задовільний об’єм, в той час як до лікування 81% (29/36) пацієнток повідомляли про малий об’єм і 8% (3/36) – про відсутність об’єму (мал. 4). За спостереженнями лікаря помірний об’єм великих статевих губ після лікування мав місце у 65% (24/37) пацієнток, задовільний об’єм у 32% (12/37) пацієнток, а до лікування недостатній об’єм був у 78% (29/37) пацієнток і у 16% (6/37) – відсутній об’єм (мал. 5).

Після лікування 89% (32/36) пацієнток відмітили відсутність болю під час статевих зносин; до лікування 44% (16/36) повідомляли про слабкий біль, 17% (6/36) – про помірний біль і 6% (2/36) – про інтенсивний біль (мал. 6). За оцінкою лікаря до та після лікування гінекологічне обстеження не викликало болю у 41% (15/37) пацієнток, а після лікування слабкий біль відзначався у 59% (22/37) пацієнток (мал. 7).

До та після лікування також оцінювалась задоволеність пацієнток естетикою своїх зовнішніх статевих органів: до лікування 72% (26/36) пацієнток були радше незадоволені, ніж задоволені, і 8 (3/36) – вкрай незадоволені. Після лікування 81% (29/36) пацієнток були вкрай задоволені і 19% (7/36) – радше задоволені, ніж незадоволені (малюнки 8, 9). Після лікування лікар був повністю задоволений естетичним виглядом у 86% (32/37) і дуже задоволений у 14% (5/37) пацієнток, в той час як до лікування лікар вважав естетику досить незадовільною у 78% (29/37) і вкрай незадовільною у 11% (4/37) пацієнток (мал. 10, мал. 11).

Небажані побічні дії та ускладнення, що спостерігались, мали виключно слабку тяжкість. У 17% пацієнток мав місце тимчасовий біль великих статевих губ та мінімальний набряк, що тривали від 3 до 5 днів після лікування.

ОБГОВОРЕННЯ

Зменшення об’єму великих статевих губ є новим та багатообіцяючим показанням до застосування філерів на основі ГК. Процедура здатна забезпечити задовільні результати при низькій частоті слабких небажаних побічних дій. Останнім часом зростає попит на косметичні процедури жіночих статевих органів. Зокрема, лабіопластика продемонструвала відмінні результати у 96.6% пацієнток (11). В літературі описано дуже мало досліджень, які вивчали ефективність та безпеку інфільтрації великих статевих губ філерами на основі ГК, хоча такі філери забезпечують задовільне омолодження губів за одну просту амбулаторну процедуру при нечисельних і лише теоретичних ускладненнях. З іншого боку хірургічна реконструкція зовнішніх статевих органів дає ускладнення у 7.3% випадків (11).

Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

В цьому дослідженні для збільшення об’єму м’яких тканин зовнішніх статевих органів (великих статевих губ) використовувався новий гідрогель на основі пегильованої ГК з відмінним профілем безпеки та токсичності порівняно з іншими зшитими гідрогелями, що зараз використовуються. ПЕГ вирізняється своєрідними та вкрай цікавими характеристиками – особливо відсутністю зв’язування з імунною системою організму-хазяїна, що зумовлює низьку імуногенність та антигенність.

Використання нового полімеру для збільшення об’єму та відновлення великих статевих губ

З клінічної точки зору біометричні властивості гідрогелю забезпечують його фізіологічну інтеграцію у прилеглі тканини і високу біомеханічну сумісність матриці нового гідрогелю з великими сітчастими структурами тканин місця ін’єкції, що дає більші переваги як з огляду на естетичну корекцію при порівнюваній кількості, що й при застосуванні інших філерів, так і з точки зору більш високої опірності механічним навантаженням, що зумовлює більшу довговічність ГК філера.

Іншою важливою перевагою нової гіалуронової кислоти є нова технологія її отримання, що не використовує патогенні бактерії. Тепер ГК отримують ферментацією за допомогою непатогенного бактеріального штаму Bacillus subtilis, що належить до класу пробіотиків.

Збільшення об’єму великих статевих губ за допомогою інфільтрації філера на основі ГК є відтворюваною процедурою зворотного перебігу, що практично не має ускладнень. Автори рекомендують омолодження великих статевих губ навіть за тяжкої гіпотрофії.

Основним обмеженням цього дослідження є малий розмір вибірки та суб’єктивна методика оцінки.

ВИСНОВКИ

Інфільтрація філера на основі ГК здатна забезпечити суттєве омолодження великих статевих губ за одну просту амбулаторну процедуру.

Загалом ця процедура була виконана 37 жінками з гіпотрофією великих статевих губ. Аналіз розподілу клінічних даних до та після лікування, больових відчуттів, задоволеності естетичними змінами зовнішніх статевих органів та загальна задовільна оцінка за всіма вимірюваними параметрами свідчили про корисні зміни після лікування, які відповідали клінічно значущому покращанню всіх розглянутих параметрів у пацієнток з гіпотрофією великих статевих губ. В цьому дослідженні не було жодних ускладнень чи серйозних небажаних побічних дій.

Необхідні подальші дослідження з більшим розміром вибірки та менш суб’єктивними методиками оцінки для отримання більш точних даних про потенціальні можливості ін’єкційних філерів з гіалуроновою кислотою щодо корекції порушень зовнішніх жіночих статевих органів.

 

Адреса для листування: д-р Нікола Зербанаті (Nicola Zerbinati), відділення хірургічних та морфологічних наук, університет Інсубріа, м. Варензе, Італія

Тел.:+39 0382 556680

Ел. пошта: nzerbinati@centro-medico.it

0393-974X(2016)

Copyright © by BIOLIFE, s.a.s. Ця публікація (стаття) виключно для індивідуального використання і не призначена для тиражування без письмового дозволу власника авторських прав. Несанкціоноване тиражування статті може бути покаране штрафом або іншими видами переслідування.

КОНФЛІКТ ІНТЕРЕСІВ: АВТОРИ СТАТТІ ЗАЯВИЛИ ПРО ВІДСУТНІСТЬ КОНФЛІКТУ ІНТЕРЕСІВ.